Decreto Legislativo n. 116 de 27 de enero de 1992


DECRETO LEGISLATIVO 27 de enero de 1992, n. 116

(Gaceta Oficial N ° 040 Suplemento Ordinario de 18/02/1992)

Implementación de la directiva no. 86/609 / CEE sobre la protección de los animales utilizados con fines experimentales u otros fines científicos

El presidente de la República:

Vistos los artículos 76 y 87 de la Constitución;
Dado el art. 66 de la ley de 29 de diciembre de 1990, n. 428, que delega en el Gobierno la aplicación de la Directiva 86/609 / CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la protección de los animales utilizados con fines experimentales u otros fines científicos. ;
Habida cuenta de la resolución del Consejo de Ministros, adoptada en la reunión del 4 de diciembre de 1991;
Habiendo adquirido los dictámenes de las comisiones parlamentarias competentes de la Cámara de Diputados y del Senado de la República;
Vista la resolución del Consejo de Ministros, adoptada en la reunión del 27 de enero de 1992;
A propuesta del Ministro para la coordinación de políticas comunitarias, de acuerdo con los Ministros de Asuntos Exteriores, de Gracia y Justicia, de Hacienda, de Sanidad y de la Universidad y de Investigación Científica y Tecnológica;

Emite el siguiente decreto legislativo

Capítulo I
PROVISIONES GENERALES

Articulo 1.

1. Este decreto regula la protección de los animales utilizados con fines experimentales u otros fines científicos.

Artículo 2.

1. De conformidad con este decreto, se aplican las siguientes definiciones:

a) "animal" no especificado en otra categoría: cualquier vertebrado vivo no humano, incluidas las formas larvarias autónomas capaces o no de reproducirse con exclusión de otras formas fetales o embrionarias;

b) "animales de experimentación": cualquier animal utilizado o que se utilizará en experimentos;

c) "animales de granja": animales especialmente criados para su uso en experimentos en establecimientos autorizados o registrados por la autoridad competente;

(d) "experimento" significa el uso de un animal con fines experimentales u otros fines científicos que pueden causar dolor, sufrimiento, angustia o daño temporal duradero, incluida cualquier acción que tenga la intención o pueda resultar en el nacimiento de un animal en estas condiciones, pero excluir los métodos menos dolorosos de matar o marcar un animal comúnmente aceptado como humanitario; un experimento comienza cuando un animal se prepara por primera vez para el propósito del experimento y termina cuando no se necesitan más observaciones para el experimento en curso; la eliminación del dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, mediante la correcta aplicación de un anestésico, analgésico u otros métodos, no excluye el uso de un animal fuera del alcance de esta definición. Se excluyen las prácticas veterinarias agrícolas o clínicas no experimentales;

e) "autoridad responsable del control de los experimentos": Ministerio de Salud;

f) "persona competente": toda persona con la calificación adecuada para desempeñar las funciones previstas en este decreto;

g) "establecimiento": cualquier planta, edificio, grupo de edificios u otros locales; también puede incluir un lugar que no esté completamente cerrado o cubierto y estructuras móviles;

h) "establecimiento de cría": cualquier establecimiento en el que se críen animales con el fin de utilizarlos posteriormente en experimentos;

i) "establecimiento proveedor": cualquier establecimiento que no sea un establecimiento de cría que suministre animales para su uso en experimentos;

j) "establecimiento de usuarios": cualquier establecimiento en el que se utilicen animales en experimentos;

k) "adecuadamente anestesiado": privado de sensibilidad mediante métodos de anestesia local o general, de acuerdo con la práctica veterinaria;

l) "matanza con métodos humanitarios": matanza de un animal en condiciones que, según la especie, supongan el menor sufrimiento físico y psicológico.

Articulo 3.

1. Tanto el uso de animales en experimentos como los previstos en el art. 1, párrafo 1, de la ley del 12 de junio de 1931, n. 924, modificada por la ley 1 de mayo de 1941, n. 615, se permite solo para uno o más de los siguientes propósitos:

a) el desarrollo, producción y ensayo de la calidad, eficacia y seguridad de preparados farmacéuticos, alimentos y otras sustancias o productos que sirvan:

1) para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalías o sus efectos en humanos, animales o plantas;

2) para la evaluación, detección, control o modificación de condiciones fisiológicas en humanos, animales o plantas;

b) la protección del medio ambiente natural en interés de la salud y el bienestar de las personas y los animales.

2. Los experimentos con animales de las especies enumeradas en el anexo I solo podrán llevarse a cabo en animales de granja y en establecimientos de usuarios autorizados; en lo que respecta a los primates, perros y gatos no humanos, la autorización exigida por el art. 8, párrafo 1, letra B).

3. Quedan prohibidos los experimentos con animales pertenecientes a especies en extinción, de conformidad con la ley de 19 de diciembre de 1975, n. 874, que ratifica la Convención de Washington, así como con animales pertenecientes a especies amenazadas de conformidad con el anexo C1 del reglamento CEE 3626/82.

4. También se permite el uso de animales en experimentos destinados a obtener conocimientos científicos básicos cuando estos sean preparatorios de los experimentos mencionados en el apartado 1.

5. Las infracciones de los párrafos 1, 2, 3 y 4, independientemente de la persecución en caso de que el hecho constituya un delito, son sancionadas con multa administrativa de entre 5 millones y 60 millones de liras.

Articulo 4.

1. Los experimentos a los que se refiere el art. 3 sólo podrá llevarse a cabo cuando, para obtener el resultado deseado, no sea posible utilizar otro método científicamente válido, razonable y prácticamente aplicable, que no implique el uso de animales.

2. Cuando no sea posible de conformidad con el párrafo 1 evitar un experimento, la necesidad de utilizar una especie y tipo de experimento específicos deberá documentarse ante la autoridad sanitaria competente; Entre varios experimentos, se debe preferir lo siguiente:

1) los que requieren el menor número de animales;

2) los que implican el uso de animales con menor desarrollo neurológico;

3) los que causan menos dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero;

4) los que ofrecen mayor probabilidad de resultados satisfactorios.

3. Todos los experimentos deben realizarse bajo anestesia general o local.

4. No se puede utilizar un animal más de una vez en experimentos que impliquen dolor intenso, angustia o sufrimiento equivalente.

5. Los experimentos deberán ser realizados, directamente o bajo su responsabilidad directa, por titulados en medicina y cirugía, veterinaria, biología, ciencias naturales o por personas con otras titulaciones reconocidas como idóneas y equivalentes por decreto del Ministerio de Sanidad, de acuerdo con el Ministro de Universidad y de Investigaciones Científicas y Tecnológicas.

6. Las personas que realicen experimentos o las personas que se ocupen directamente o con tareas de control de los animales utilizados en los experimentos deben tener la educación y la formación adecuadas.

7. La persona que lleve a cabo o supervise el experimento también debe tener formación científica relevante para las actividades experimentales dentro de su competencia y ser capaz de manipular y tratar animales de laboratorio, además debe haber demostrado a la autoridad competente que ha alcanzado un nivel suficiente de formación en este campo. respecto.

8. Las infracciones a las que se refiere el apartado 3 son sancionadas con prisión de tres meses a un año o con multa de 3.000 a 15.000 euros, así como con una sanción administrativa de 10 millones a 100 millones de liras; en caso de infracción continuada o reincidencia, la sanción administrativa se incrementa en un tercio y, independientemente del proceso penal, el responsable queda suspendido por un máximo de cinco años de cualquier autorización para realizar experimentos con animales.

9. Para las violaciones del párrafo 4, se aplica la sanción administrativa y pecuniaria mencionada en el párrafo 8, disminuida en un tercio.

10. Las infracciones de los apartados 5, 6 y 7 son sancionadas, salvo que el hecho constituya un delito, con una multa administrativa de entre 5 millones y 40 millones de liras.

Articulo 5.

1. Toda persona que críe, suministre o utilice animales de experimentación debe asegurarse, de conformidad con las directrices establecidas en el anexo II, que:

a) los animales se mantienen en un entorno que permite cierta libertad de movimiento y se les proporciona nutrición, agua y cuidados adecuados para su salud y bienestar;

b) se minimizan las limitaciones a la posibilidad de satisfacer las necesidades fisiológicas y de comportamiento del animal;

c) se realizan controles diarios para verificar las condiciones físicas en las que se crían, mantienen o utilizan los animales;

d) un veterinario supervisa el bienestar y las condiciones de salud de los animales para evitar daños duraderos, dolor, sufrimiento o angustia innecesarios;

e) Se toman las medidas necesarias para corregir rápidamente cualquier defecto o sufrimiento encontrado.

Articulo 6.

1. Los experimentos deben llevarse a cabo de manera que se eviten angustias y sufrimientos o dolores innecesarios a los animales.

2. Siempre que sea compatible con los fines del experimento, el animal que, una vez pasado el efecto de la anestesia, sufra mucho, debe ser tratado a tiempo con analgésicos o, si esto no es posible, debe ser sacrificado inmediatamente con métodos humanitarios.

3. El animal mantenido vivo, al final de un experimento, puede ser mantenido en el establecimiento de usuario u otro establecimiento de custodia o refugio, siempre que se cumplan las condiciones a que se refiere el art. 5.

4. Un veterinario verifica la correcta ejecución de los procedimientos del experimento, al final decide si el animal debe mantenerse vivo o matado; sin embargo, se procede a su supresión cuando persisten en el animal condiciones de sufrimiento o angustia o cuando es imposible mantener al animal en las condiciones de bienestar a que se refiere el art. 5.

5. Está prohibido realizar intervenciones en animales que los hagan silenciosos y también está prohibido comerciar, comprar y utilizar animales para experimentos silenciados.

Articulo 7

1. Todo aquel que se proponga realizar experimentos deberá notificarlo al Ministerio de Salud, indicando la ubicación del establecimiento usuario y aportando la documentación adjunta que demuestre que el experimento es necesario para realizar un proyecto de investigación orientado a alguna de las finalidades contempladas en el art. 3, párrafo 1, inevitable de conformidad con el art. 4, que las condiciones previstas en el art. 5, y también envía una copia a la región, la prefectura, el municipio y la unidad local de salud competente para el territorio.

2. Los proyectos de investigación a que se refiere el apartado 1, que no se refieran a pruebas ordinarias de calidad, eficacia e inocuidad, tienen una duración máxima de tres años; si se prevé que este plazo no es suficiente, el interesado un año antes de la fecha de caducidad solicita al Ministerio de Sanidad autorización para continuar con el experimento.

3. No obstante lo dispuesto en el párrafo 1, las pruebas diagnósticas, médicas y veterinarias, que impliquen el uso de animales, deberán realizarse de acuerdo con lo establecido en este decreto, previa notificación a la unidad local de salud competente en el territorio.

Capitulo dos
DISPOSICIONES DEROGATORIAS

Articulo 8.

1. El Ministro de Salud, previa solicitud, puede autorizar:

a) experimentos con animales de conformidad con el art. 3, apartado 3, siempre que cumplan con el reglamento CEE 3626/82 y estén destinados a la investigación con fines de conservación de la especie en cuestión o a controles médico-biológicos esenciales siempre que la especie en cuestión acredite, excepcionalmente, la solo uno apto para su propósito;

b) experimentos con primates, perros y gatos no humanos únicamente cuando el objetivo sean pruebas médico-biológicas esenciales y los experimentos con otros animales no cumplan los objetivos del experimento;

2. El Ministro de Salud establece, con el decreto de autorización, los requisitos a respetar en la realización del experimento.

3. Sin perjuicio del art. 3, párrafo 1, el Ministro de Salud autoriza experimentos con fines didácticos simples solo en caso de necesidad imperiosa y no es posible recurrir a otros sistemas de demostración.

Articulo 9.

1. Sin perjuicio del art. 4, párrafo 3, un experimento puede realizarse sin anestesia, solo con la autorización del Ministro de Salud si la anestesia es más traumática para el animal que el experimento en sí o excepcionalmente incompatible con el propósito del experimento.

2. En la hipótesis a que se refiere el apartado 1, es necesario recurrir a analgésicos u otros medios adecuados para conseguir que el dolor, el sufrimiento, la angustia o el daño se reduzcan y que el dolor, el sufrimiento y la angustia residuales no sean fuertes.

3. Cada experimento, que implique o pueda ocasionar lesiones graves o dolores severos que pudieran durar, deberá ser expresamente declarado para la autorización del Ministro de Salud, quien lo otorgará en las condiciones a que se refiere el apartado 1 y solo en el caso de excepcional importancia de el 'experimento.

Capítulo III
SUERTE

Articulo 10.

1. El municipio autoriza la apertura de establecimientos de cría y establecimientos proveedores, mantiene una lista actualizada de establecimientos autorizados y envía una copia al Ministerio de Salud, así como a la región y la prefectura.

2. Los establecimientos a los que se refiere el apartado 1 deberán cumplir las condiciones contempladas en el art. 4, párrafos 6 y 7, y art. 5.

3. El gerente de un establecimiento proveedor solo puede recibir animales de un establecimiento de cría u otros establecimientos proveedores o animales legalmente importados, siempre que no sean animales salvajes o vagabundos.

4. La autorización a que se refiere el apartado 1 deberá indicar expresamente la persona competente que en el establecimiento es responsable de asegurar u organizar directamente la asistencia de los animales criados o mantenidos en dicho establecimiento de conformidad con lo dispuesto en el presente decreto.

Articulo 11.

1. El gerente de los establecimientos de cría y abastecimiento debe registrar el número y las especies de animales vendidos o suministrados, la fecha en la que se vendieron o suministraron, el nombre y la dirección del destinatario, así como el número y las especies de animales muertos en las propias fábricas.

2. La autoridad municipal somete a refrendo los registros que deben mantenerse en los establecimientos autorizados por un mínimo de tres años desde el último registro y puestos a disposición de la autoridad que realiza la inspección.

Articulo 12.

1. Quien pretenda poner en funcionamiento un establecimiento de usuarios deberá obtener la autorización previa del Ministerio de Salud.

2. La autorización se concede si:

1) los establecimientos usuarios están equipados con sistemas y equipos adecuados para las especies animales utilizadas y los experimentos que se llevan a cabo en ellos;

2) el diseño, la construcción y el funcionamiento deben garantizar que los experimentos se realicen de la manera más adecuada posible, con el fin de obtener resultados concretos con el menor número posible de animales y el menor dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero;

3) se identifican las personas responsables del cuidado de los animales y del funcionamiento del equipo;

4) se dispone de un número suficiente de personas cualificadas;

5) Un veterinario proporciona asesoramiento y asistencia veterinarios, así como consejos sobre bienestar animal.

3. El administrador de los establecimientos usuarios debe llevar un registro en el que se anoten todos los animales utilizados; en particular, los registros deben indicar el número y la especie de todos los animales comprados, la procedencia y la fecha de su llegada, nacimiento o muerte.

4. Los registros a que se refiere el párrafo 3, previamente avalados por el Ministerio de Salud, deberán conservarse durante al menos tres años y presentarse a la autoridad solicitante.

Articulo 13.

1. Cualquier perro, gato o primate no humano que viva en un establecimiento de cría, proveedor o usuario debe recibir, antes del destete, una marca de identificación individual de la forma menos dolorosa posible.

2. Los perros, gatos o primates no humanos sin marcar que se lleven a un establecimiento por primera vez después del destete deben etiquetarse lo antes posible.

3. En el caso de perros, gatos o primates no humanos aún no destetados que sean trasladados de un establecimiento mencionado en el apartado 2 a otro, que no haya sido posible marcar previamente, el establecimiento de destino deberá conservar la documentación que contenga la información hasta el marcado. , en particular la identidad de la madre.

4. Los registros del establecimiento deben contener información sobre la identidad y el origen de todos los perros, gatos o primates no humanos presentes.

Capítulo IV
SANCIONES

Articulo 14.

1. Quien infrinja lo dispuesto en los artículos 5 y 6, salvo que el hecho constituya un delito, es sancionado con una multa administrativa de entre 5 millones y 30 millones de liras; en caso de infracción continuada o reincidencia, la pena máxima se incrementa a 150 millones.

2. El veterinario que no brinde asesoramiento y asistencia para el buen mantenimiento de los animales y la buena ejecución de los experimentos o que los lleve a cabo con grave negligencia o inexperiencia es referido a la orden de veterinarios.

3. Quien lleve a cabo experimentos autorizados sin cumplir con los requisitos de las autorizaciones es sancionado con una multa administrativa de entre 5 millones y 20 millones de liras.

4. Todas las infracciones de las demás disposiciones de este decreto serán sancionadas con una multa administrativa de entre 1 millón y 6 millones de liras.

Capítulo V
REGLAS TRANSITORIAS FINALES

Articulo 15.

1. El Ministerio de Sanidad recopila datos estadísticos sobre la utilización de animales con fines experimentales a partir de los elementos contenidos en las solicitudes de autorización, en las comunicaciones recibidas así como en los informes remitidos y los publica al menos cada tres años en el Registro Oficial. Gaceta de la República Italiana.

2. Preocupación por los datos estadísticos:

a) el número y las especies de animales utilizados en los experimentos;

b) el número de animales a que se refiere la letra a), divididos en categorías seleccionadas, utilizados en los experimentos, de conformidad con el art. 3;

c) el número de animales a que se refiere la letra a), divididos en categorías seleccionadas, utilizados en los experimentos exigidos por las leyes vigentes.

3. La información recibida en aplicación de este decreto no debe ser publicada cuando sea de particular interés comercial.

Articulo 16. Con el fin de evitar la repetición innecesaria de los experimentos destinados a cumplir con las disposiciones legislativas y las disposiciones comunitarias relativas a la salud o seguridad, el Ministro de Salud, a través del Instituto Superior de Salud de acuerdo con lo establecido en el art. 9 de la ley de 23 de diciembre de 1978, n. 833:

a) considerarán válidos, en la medida de lo posible, los datos resultantes de experimentos llevados a cabo en el territorio de otro Estado miembro, a menos que sean necesarios más ensayos para proteger la salud y la seguridad públicas;

b) adopta como métodos oficiales aquellos que implican el uso de un número cada vez menor de animales como especies y categorías;

c) adopta, de acuerdo con las competencias respectivas del Instituto Superior de Salud y la Dirección General de Servicios Veterinarios, métodos alternativos para optimizar el uso de los animales.

2. El Ministro de Sanidad comunica a la Comisión de las Comunidades Europeas información sobre la legislación y prácticas administrativas relativas a los experimentos con animales, incluidas las obligaciones que deben cumplirse antes de comercializar los productos, así como información sobre todos los experimentos llevados a cabo en su territorio y en las autorizaciones o sobre cualquier otro elemento de carácter administrativo relativo a estos experimentos.

Articulo 17.

1. En la programación y planificación de planes de investigación científica aplicados a la salud humana y animal y a la salubridad del medio ambiente, se preferirá, cuando sea posible, lo siguiente:

a) los que no utilizan la experimentación con animales;

b) los que utilizan métodos alternativos;

c) los que utilizan menos animales e implican procedimientos menos dolorosos;

d) investigación de protocolos para el menor uso de especies y números de animales;

e) investigación dirigida al estudio de métodos alternativos.

2. El Ministro de Salud con su propio decreto que se dictará dentro del plazo de un año a partir de la entrada en vigencia de este decreto establece los requisitos necesarios para los fines a que se refiere el art. 4, párrafos 6 y 7.

Articulo 18.

1. El Ministro de Salud, con su propio decreto, previa consulta al Instituto Superior de Salud, podrá limitar el número de especies a que se refiere el Anexo I o el número de razas o categorías dentro de cada especie.

2. El Ministro de Salud, con su propio decreto, puede modificar los lineamientos a que se refiere el Anexo II para tomar en cuenta los avances tecnológicos.

3. El Ministro de Sanidad adopta por decreto medidas más rigurosas en el uso de animales en experimentos.

Articulo 19.

1. Los gastos relacionados con las inspecciones y controles, necesarios para la expedición de las autorizaciones previstas en este decreto, corren a cargo del solicitante.

Articulo 20.

1. Las disposiciones de la ley del 12 de junio de 1931, n. 924, modificada por la ley del 1 de mayo de 1941, n. 615, quedan derogados, con excepción del art. 1, párrafos I y III.

Dado en Roma, el 27 de enero de 1992.

Anexo I: LISTA DE ANIMALES DE EXPERIMENTO A LOS QUE SE APLICA EL ART.3
- Ratón Mus musculus
- Rata Rattus norvegicus
- Conejillo de indias Cavia porcellus
- Mesocricetus dorado Mesocricetus aurarus
- Conejo Oryctolagus cuniculus
- Primates no humanos
- Perro Canis familiaris
- Gato felis catus
- Codorniz Coturnix coturnix

ANEXO 2

DIRECTRICES PARA EL ALOJAMIENTO Y PROTECCIÓN DE ANIMALES (artículo 5 del decreto)

INTRODUCCIÓN

1. El propósito del decreto es garantizar que los animales de experimentación sean tratados adecuadamente y que no se les inflija innecesariamente dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos y también garantizar que, cuando sea inevitable, estos daños se reduzcan al mínimo.

2. Es cierto que algunos experimentos se llevan a cabo en condiciones de campo abierto, en animales salvajes y autosuficientes, pero estos experimentos son muy raros. Casi siempre los animales utilizados deben, por razones prácticas, mantenerse bajo algún control físico, en estructuras que van desde recintos externos hasta jaulas para pequeños animales, en un recinto para animales. Por tanto, varios intereses están en conflicto. Por un lado el animal cuyas necesidades de movimiento, relaciones sociales y otras manifestaciones vitales sufren una cierta represión, por otro lado el experimentador y sus asistentes que exigen un control total del animal y su entorno. En este conflicto, los intereses de los animales a veces pasan a un segundo plano.

3. Por eso el art. 5 establece que: "en lo que respecta al trato general y al alojamiento de los animales:

  • a) todos los animales de experimentación están alojados y disfrutan de un medio ambiente, cierta libertad de movimiento, nutrición, agua y cuidados adecuados para su salud y bienestar;
  • b) se minimizan las limitaciones en la capacidad de satisfacer las necesidades fisiológicas y de comportamiento de un animal de experimentación; & raquo.

4. Este anexo describe algunas pautas basadas en el conocimiento y la práctica actuales en el área del alojamiento y el bienestar animal. Ilustra e integra los principios básicos adoptados en el art. 5, y tiene la intención de ayudar a las autoridades, institutos y particulares en la consecución de los objetivos del decreto.

5. La palabra "tutela", utilizada en relación con los animales a los que sirven o tendrán que servir en experimentos, abarca todos los aspectos de la relación entre el animal y el hombre. Este término se refiere a la suma de los recursos materiales utilizados por el hombre. Comienza cuando el animal es seleccionado para el experimento y dura hasta que el instituto lo mata sin dolor o lo elimina de alguna otra manera al final del experimento.

6. El anexo está destinado a ofrecer asesoramiento sobre el diseño de salas de animales adecuadas. Sin embargo, existen diversas formas de criar o alojar animales de laboratorio que varían fundamentalmente entre sí en cuanto al grado de control del medio microbiológico. Debe tenerse en cuenta que, en ocasiones, el personal deberá poder evaluar el carácter y la condición de los animales cuando las normas de espacio recomendadas sean insuficientes, por ejemplo, en el caso de animales particularmente agresivos. La aplicación de las directrices descritas en este anexo deberá tener en cuenta los imperativos de situaciones individuales. Además, se debe especificar el carácter de las líneas de dirección. A diferencia de las disposiciones de la directiva, no son vinculantes: son recomendaciones dejadas a la discreción de las partes interesadas, destinadas a servir como guía en el campo de las prácticas y estándares de laboratorio que todos los operadores deben, con conocimiento, tratar de aplicar para lo mejor. .

7. Finalmente, por razones prácticas y financieras, los equipos de alojamiento de animales actualmente conocidos deben reemplazarse antes de que se desgasten o se vuelvan superfluos. A la espera de ser reemplazados por equipos que cumplan con las pautas prescritas, estas deben seguirse en la medida de lo posible, adaptando el número y tamaño de los animales a las jaulas y corrales existentes.

DEFINICIONES

Además de las definiciones del artículo 2 de este anexo, se aplican las siguientes definiciones:

a) "salas de espera": las habitaciones en las que viven normalmente los animales, tanto con fines de reproducción y cría, como durante la realización de un experimento;

b) "jaula": el contenedor fijo o móvil, encerrado por paredes de las cuales al menos una pared está formada por barras o una rejilla metálica o, si es necesario, por redes y en el que se mantienen o transportan uno o más animales; según la tasa de población y el tamaño de la jaula, la libertad de movimiento de los animales es más o menos limitada;

c) "caja" cerrada: superficie delimitada por paredes, rejas o rejilla metálica en la que se mantienen uno o más animales: según el tamaño de la caja y la tasa de población. la libertad de movimiento de los animales generalmente está menos restringida que en una jaula;

d) "potrero": área delimitada por una valla, muros, rejas o rejas metálicas, generalmente ubicada en el exterior de un edificio, en la que los animales encerrados en jaulas o recintos pueden moverse libremente durante determinados períodos, de acuerdo con sus necesidades etológicas y fisiológicas. por ejemplo para hacer ejercicio;

e) "caja estable": pequeño compartimento de tres lados. generalmente equipado con un pesebre y tabiques laterales, en los que se pueden mantener atados uno o dos animales.

1. ESTRUCTURAS

1.1. Función y diseño general

1.1.1. Todas las instalaciones deben estar diseñadas para proporcionar un entorno apropiado para las especies que se alojarán. También deberán diseñarse de tal manera que impidan el acceso a los no empleados. Las estructuras que forman parte de un edificio importante también deben estar protegidas por normas y disposiciones de construcción adecuadas que limiten el número de entradas y eviten el movimiento de personas no autorizadas.

1.1.2. Se recomienda un programa de mantenimiento de las instalaciones para evitar cualquier falla en el material.

1.2. Salas de retención de animales

1.2.1. Se deben tomar todas las medidas necesarias para garantizar una limpieza rápida y eficiente de las instalaciones y el cumplimiento de las normas de higiene. Los techos y paredes deben ser resistentes y deben tener una superficie lisa, impermeable y fácilmente lavable, prestando especial atención a las juntas de puertas, tuberías y cables. Las puertas y ventanas también deben construirse o asegurarse para evitar el acceso de animales indeseables. Si es necesario, se puede insertar una mirilla en la puerta. El piso debe ser liso, impermeable y no resbaladizo. fácilmente lavable. Capaz de soportar el peso de compartimentos y otras instalaciones pesadas sin sufrir daños. Todos los desagües deben estar debidamente cubiertos y equipados con una rejilla para evitar la entrada de animales.

1.2.2. Las paredes y el suelo de las habitaciones donde los animales puedan moverse libremente deberán estar revestidos con un material especialmente resistente, capaz de soportar el intenso desgaste causado por los animales y la limpieza. El revestimiento debe ser inofensivo para los animales y evitar que se lesionen. Se deben instalar desagües en las instalaciones. También será conveniente brindar protección adicional a los equipos e instalaciones para que no sean dañados por los animales, ni puedan causar daño a los mismos animales. En recintos externos, se deben tomar las medidas necesarias para evitar el posible acceso de público y animales.

1.2.3. Los locales destinados a albergar animales de granja (bovinos, ovinos, caprinos, porcinos, aves de corral, etc.) deben cumplir al menos con las normas establecidas por el Convenio Europeo para la protección de los animales criados para su uso en la cría, y las expedidas por autoridades veterinarias u otros.

1.2.4. La mayoría de las habitaciones para animales están diseñadas para roedores. Estas habitaciones también se utilizan a menudo para albergar especies más grandes. Las especies incompatibles no cohabitarán.

1.2.5. Las áreas de retención de animales deben estar equipadas con instalaciones que permitan realizar pequeñas manipulaciones y experimentos cuando sea necesario.

1.3. Laboratorios y salas para experimentos con fines generales o específicos

1.3.1. Le aziende di allevamento o le aziende fornitrici dovrebbero essere dotate di adeguati impianti per effettuare le consegne degli animali pronti per la spedizione.

1.3.2. Tutti gli istituti dovrebbero avere inoltre una dotazione minima di apparecchi di laboratorio per diagnosi semplici, esami post mortem e/o raccogliere campioni in vista di più approfonditi esami di laboratorio, da effettuare altrove.

1.3.3. Si dovranno adottare disposizioni per la ricezione degli animali in modo che il loro arrivo non metta in pericolo gli animali già presenti, ad esempio la quarantena. Dovrebbero essere disponibili sale da esperimento a scopo generale o specifico nei casi in cui non sia opportuno condurre gli esperimenti o le osservazioni nel locale di permanenza degli animali.

1.3.4. Si dovrebbe disporre di locali separati per animali malati o feriti.

1.3.5. Se necessario, sarebbe inoltre opportuno disporre di una o più sale operatorie separate, attrezzate in modo da consentire l'asepsi negli esperimenti chirurgici. Sarebbero opportuni locali da convalescenza postoperatoria, qualora necessario.

1.4. Locali di servizio

1.4.1. I locali in cui si conservano gli alimenti principali dovrebbero essere a bassa temperatura, asciutti ed inaccessibili a vermi ed insetti ed i locali dei giacigli saranno asciutti ed inaccessibili a vermi ed insetti. Gli altri materiali che potrebbero essere infetti, o comunque a rischio, dovrebbero essere conservati separatamente.

1.4.2. Si dovrebbe disporre di locali per deporre gabbia, strumenti e altri attrezzi, una volta ripuliti.

1.4.3. I locali da pulitura e lavaggio dovrebbero essere sufficientemente spaziosi da contenere gli apparecchi per la disinfezione dei materiale. Le operazioni di pulizia dovrebbero essere organizzate in modo da separare l'afflusso del materiale sporco da quello pulito per non infettare attrezzi appena lavati. Muri e pavimento dovrebbero essere ricoperti da un rivestimento adeguatamente resistente e l'impianto di ventilazione sarà sufficientemente potente da eliminare calore ed umidità eccessivi.

1.4.4. Si dovrebbero adottare disposizioni per l'igiene del magazzinaggio e delle operazioni di eliminazione delle carcasse e degli scarti animali. Se non è possibile, né opportuno, l'incenerimento sul posto, occorrerà prendere adeguate disposizioni per eliminare queste sostanze conformemente ai regolamenti ed ai decreti locali. Si dovranno adottare precauzioni speciali in caso di rifiuti altamente tossici o radioattivi.

1.4.5. La progettazione e la costruzione delle aree di circolazione dovrebbero corrispondere alle norme relative alla permanenza degli animali. I corridoi dovrebbero essere sufficientemente larghi per l'agevole circolazione del materiale mobile.

2. Ambiente nei locali di permanenza degli animali e suo controllo

2.1 Ventilazione

2.1.1. I locali di permanenza degli animali dovrebbero essere muniti di un sistema di ventilazione adeguato alle esigenze delle specie ospitate. Scopo della ventilazione è introdurre aria pura e ridurre gli odori, i gas tossici, la polvere ed ogni tipo di agente infettivo. Essa elimina inoltre l'eccesso di calore e di umidità.

2.1.2. L'aria nei locali va frequentemente rinnovata. In genere è sufficiente un tasso di ventilazione di 15-20 ricambi d'aria/ora. Nondimeno, in talune circostanze, quando il popolamento è scarso, può essere sufficiente un tasso di ventilazione di 8-10 ricambi d'aria/ora ed una ventilazione meccanica può perfino risultare superflua. In altri casi, può essere necessario rinnovare l'aria più frequentemente, evitando comunque il ricircolo d'aria non trattata. Si ricordi che anche il più efficiente impianto di ventilazione non può compensare scadenti metodi di pulizia o negligenza.

2.1.3. L'impianto di ventilazione dovrebbe essere progettato in modo da evitare correnti d'aria nocive.

2.1.4. Dovrebbe essere vietato fumare nei locali di permanenza degli animali.

2.2. Temperatura

2.2.1. Nella tabella 1 figura la gamma di temperature raccomandate: le cifre riguardano soltanto animali adulti e normali. I neonati ed i piccoli richiedono sovente una temperatura più elevata. Nel regolare la temperatura dei locali si dovrebbe tener conto delle eventuali modifiche della termoregolazione degli animali, dovute a particolari condizioni fisiologiche ed agli effetti degli esperimenti.

2.2.2. Date le condizioni climatiche prevalenti in Europa, può essere necessario un impianto di ventilazione con dispositivo di riscaldamento e di raffreddamento dell'aria.

2.2.3. Negli istituti utenti, la temperatura dei locali di permanenza degli animali dovrebbe essere controllata con precisione, essendo la temperatura ambiente un fattore fisico che esercita un importante effetto sul metabolismo di tutti gli animali.

2.3. Umidità

Le variazioni estreme dell'umidità relativa (UR) esercitano un effetto dannoso sulla salute e sul benessere degli animali. Si raccomanda quindi che il grado di UR nei locali di permanenza sia adeguato alle specie ospitate, ed in genere mantenuto a 55%±10%. E' opportuno evitare per un periodo prolungato valori inferiori al 40% o superiori al 70% di UR.

2.4. Illuminazione

Nei locali sprovvisti di finestre, occorre fornire un'illuminazione artificiale controllata, sia per rispettare le esigenze biologiche degli animali, sia per fornire un soddisfacente ambiente di lavoro. È parimenti necessario controllare l'intensità luminosa e il ciclo luce-buio. Per gli animali albini si dovrà tener conto della loro particolare sensibilità alla luce (vedi anche punto 2.6).

2.5 Rumore

Il rumore può costituire un importante fattore di disturbo per gli animali. I locali di permanenza e le sale da esperimento dovrebbero essere isolati contro qualsiasi fonte di intenso rumore nella gamma dei suoni udibili e dei suoni a più alta frequenza, per evitare disturbi del comportamento e della fisiologia degli animali. Rumori improvvisi possono determinare importanti modifiche delle funzioni organiche ma, essendo taluni rumori sovente inevitabili, può essere opportuno, in determinate circostanze, fornire nei locali di permanenza e nelle sale da esperimento un fondo sonoro continuo di intensità moderata, quale la musica dolce.

2.6. Impianto di allarme

Una struttura che ospita numerosi animali è vulnerabile. Si raccomanda quindi di proteggere correttamente le strutture mediante impianti che segnalino gli incendi e l'intrusione di persone non autorizzate, i difetti tecnici od i guasti dell'impianto di ventilazione costituiscono un altro pericolo di disordini ed anche di morte degli animali per soffocamento o per eccesso di calore, oppure, nei casi meno gravi, potrebbero esercitare sull'esperimento effetti negativi al punto da vanificarlo e doverlo quindi ripetere. Sarebbe pertanto opportuno installare adeguati dispositivi di controllo nell'impianto di riscaldamento e di ventilazione affinché il personale possa sorvegliarne il funzionamento globale. Se necessario, sarebbe opportuno installare un gruppo elettrogeno di soccorso, per garantire il funzionamento degli apparecchi necessari alla sopravvivenza degli animali ed all'illuminazione in caso di guasto o di interruzione della fornitura di elettricità. Sarà opportuno affiggere bene in vista chiare disposizioni per i casi di emergenza. Si raccomanda un impianto di allarme nelle vasche dei pesci per il caso di interruzione del rifornimento d'acqua. Occorrerà vegliare a che il funzionamento dell'impianto d'allarme disturbi il meno possibile gli animali.

3. TUTELA

3.1. Salute

3.1.1. La persona responsabile dell'istituto dovrà assicurarsi che un veterinario, od altra persona competente, esegua regolari ispezioni degli animali e delle condizioni in cui sono alloggiati e curati.

3.1.2. Dato il potenziale rischio che rappresentano per gli animali la salute e l'igiene dei personale, queste ultime dovrebbero formare oggetto di particolare attenzione.

3.2. Cattura

La cattura di animali selvatici e randagi avverrà soltanto con metodi umanitari e ad opera di persone esperte che conoscano a fondo le abitudini e gli habitat degli animali da catturare. Se per la cattura occorre un anestetico o altro farmaco, esso dovrebbe essere somministrato da un veterinario o da altra persona competente. Ogni animale gravemente ferito dovrebbe essere presentato al più presto ad un veterinario per essere curato. Qualora, secondo il veterinario, l'animale possa sopravvivere soltanto in condizioni di sofferenza e dolore, esso dovrà essere immediatamente eliminato con metodi umanitari. In mancanza di veterinario. qualsiasi animale gravemente ferito sarà immediatamente eliminato con metodi umanitari.

3.3 Condizioni di imballo e di trasporto

Indubbiamente, ogni trasporto costituisce per gli animali uno stress, da alleviare per quanto possibile. Ai fini del trasporto, gli animali dovrebbero essere sani e lo spedizioniere è tenuto a controllare che lo siano effettivamente. Animali malati o comunque non idonei fisicamente non dovrebbero mai essere trasportati, salvo che per ragioni terapeutiche o diagnostiche. Occorre dare particolare attenzione alle femmine in stato di avanzata gravidanza. Le femmine che potrebbero partorire durante il percorso o quelle che hanno partorito nelle precedenti 48 ore e loro prole, non dovranno essere trasportate.

Lo speditore ed il trasportatore dovrebbero prendere le necessarie precauzioni durante le operazioni di imballo e di transito, per evitare inutili sofferenze per inadeguata ventilazione, esposizione a temperature estreme, mancanza di cibo o di acqua, ritardi prolungati, ecc.

Il destinatario dovrebbe essere accuratamente informato sui particolari e sui documenti di trasporto, affinché le operazioni di consegna e di ricezione sul luogo di destinazione possano svolgersi rapidamente. Si ricorda che, per quanto riguarda il trasporto internazionale di animali, si applicano le direttive 77/489/CEE e 81/389/CEE. Si raccomanda altresì di rispettare compiutamente le leggi ed i regolamenti nazionali, nonché i regolamenti relativi agli animali vivi, emessi dall'"Associazione internazionale dei trasporti aerei" e dall'"Associazione del trasporlo aereo di animali" (Animal Air Transport Association).

3.4. Ricezione ed apertura dei colli

I colli contenenti animali dovrebbero essere ritirati ed aperti senza inutili ritardi. Ad avvenuta ispezione, gli animali dovrebbero essere trasferiti in gabbie pulite o in box puliti, ed adeguatamente nutriti e dissetati. Gli animali malati o comunque non idonei l'fisicamente dovranno essere tenuti in osservazione, separati dagli altri. Dovrebbero essere esaminati non appena possibile da un veterinario o da altra persona competente e curati secondo il caso.

Gli animali che non presentano alcuna possibilità di guarigione dovrebbero essere eliminati senza indugi con metodo indolore. Infine, tutti gli animali ricevuti dovranno essere registrati e contrassegnati conformemente con gli articoli 17,18 e 19 paragrafo 5, della direttiva. I contenitori che sono serviti per il trasporto dovrebbero essere immediatamente distrutti, qualora non fosse possibile disinfettarli.

3.5. Quarantena, isolamento ed acclimatazione

3.5.1. Gli scopi della quarantena sono:

  • a) proteggere gli altri animali ospitati;
  • b) proteggere l'uomo da infezioni zoonotiche, e
  • e) promuovere una buona prassi scientifica.
A meno che la salute degli animali introdotti in un'azienda di allevamento sia soddisfacente, si raccomanda di metterli in quarantena. In taluni casi, ad esempio per la rabbia, questo periodo può essere fissato dalla legislazione nazionale dello Stato membro. In altri casi, potrà variare e dovrebbe essere determinato in funzione delle circostanze, da persona competente, in genere dal veterinario impiegato dall'azienda (vedi anche tabella 2). Gli animali potranno essere utilizzati per esperimenti durante la quarantena qualora si siano acclimatati al nuovo ambiente e non presentino alcun importante rischio per altri animali o per l'uomo.

3.5.2. Si raccomanda di predisporre locali per isolare gli animali che presentano sintomi di cattiva salute o siano sospetti di essere ammalati così da costituire un rischio per l'uomo o per altri animali.

3.5.3. Anche se si fosse constatato che gli animali sono sani, è buona prassi zootecnica imporre loro un periodo di acclimatazione, prima di utilizzarli in un esperimento, la cui durata dipende da vari fattori, come la durata del trasporto e l'età dell'animali. La durata di tale periodo verrà decisa da persona competente.

3.6. Ingabbiamento

3.6.1. Si possono distinguere due principali modi di ospitare gli animali:

  • Uno è quello seguito nelle aziende di allevamento, nelle aziende fornitrici e negli istituti utenti del ramo biomedico, consistente nell'ospitare roditori, conigli, carnivori, uccelli e primati animali, talvolta anche ruminanti, suini ed equini. Gli orientamenti relativi a gabbie, box chiusi, paddock e box di stalla adatti a queste strutture figurano nelle tabelle da 3 a 13. Altri suggerimenti relativi alla superficie minima del pavimento delle gabbie figurano nei diagrammi da 1 a 7. Inoltre, adeguati orientamenti per valutare la densità di popolamento nelle gabbie figurano nei diagrammi da 8 a 12.
  • L'altro modo è quello sovente seguito nei laboratori che eseguono esperimenti unicamente su animali da fattoria o su animali di analoghe dimensioni. Le attrezzature di tali laboratori non dovrebbero essere inferiori a quelle imposte dalle vigenti norme veterinarie.

3.6.2. Le gabbie ed i box chiusi non dovrebbero essere fabbricati con materiale nocivo agli animali. Dovrebbero essere studiati in modo da impedire agli animali di ferirsi e, se non eliminabili dopo l'uso, essere costruiti con materiale resistente, adatto alle tecniche di pulizia e di disinfezione. Si dovrebbe progettare con particolare attenzione il pavimento delle gabbie e dei box chiusi, che varierà secondo la specie e l'età degli animali e dovrà essere studiato in modo da poter rimuovere agevolmente gli escrementi.

3.6.3. I box chiusi dovrebbero essere progettati tenendo presente il benessere delle specie da ospitare. Essi dovrebbero consentire la soddisfazione di taluni bisogni etologici (arrampicarsi, isolarsi o ripararsi temporaneamente, ecc) nonché un'accurata pulitura e la possibilità di evitare il contatto con altri animali.

3.7. AlimentazioneNelle operazioni di scelta, produzione e preparazione dell'alimento per animali si dovrebbero adottare precauzioni per evitare qualsiasi infezione di origine chimica, fisica e microbiologica. L'alimento dovrebbe essere imballato in sacchi chiusi, impermeabili, recanti - se possibile - la data di preparazione, l'imballo, il trasporto ed il magazzinaggio dovrebbero essere studiati in modo da evitare la contaminazione. il deterioramento o la distruzione. I depositi dovrebbero essere a bassa temperatura, oscuri, asciutti, inaccessibili a vermi ed insetti. Gli alimenti rapidamente deperibili, quali foraggio verde, verdure, carni, frutta pesce, ecc... dovrebbero essere conservati in camere fredde, frigoriferi o congelatori. Tutte le mangiatoie, tutti gli abbeveratoi od altri attrezzi utilizzati per l'alimentazione degli animali dovrebbero essere regolarmente ripuliti e, se necessario, sterilizzati. Se si usano mangimi umidi o se i mangimi sono facilmente contaminabili con acqua, urina, ecc. è necessario procedere a pulizia quotidiana.

3.7.2. La somministrazione degli alimenti varia secondo la specie, ma dovrebbe comunque soddisfare i bisogni fisiologici dell'animale. Si dovrebbe fare in modo che ogni animale possa accedere al mangime.

3.8. Acqua

3.8.1. Tutti gli animali devono disporre in permanenza di acqua potabile, non infetta. Durante il trasporto. è accettabile che l'acqua venga somministrata quale parte di alimentazione umida. D'altro canto l'acqua è un veicolo di microorganismi e va somministrata in modo da ridurre al minimo i rischi. Si seguono correntemente due metodi: le bottiglie biberon e gli apparecchi per l'abbeveraggio automatico.

3.8.2. Per animali piccoli. quali i roditori ed i conigli, si ricorre sovente alla bottiglia. Questi recipienti dovrebbero essere in materiale translucido per controllarne il contenuto. Il collo della bottiglia dovrebbe essere sufficientemente largo per poter agevolmente ripulirla a fondo; le bottiglie in materia plastica non dovranno lasciar fuoriuscire il liquido. Anche le capsule, i tappi ed i tubi dovrebbero essere sterilizzabili e di facile ripulitura. Tutte le bottiglie e tutti gli accessori vanno smontati, ripuliti e sterilizzati ad adeguati e regolari intervalli. Sarebbe preferibile sostituire ogni volta le bottiglie con altre pulite e sterilizzate, invece di riempirle nei locali di permanenza degli animali.

3.8.3. Gli abbeveratoi automatici dovrebbero essere regolarmente verificati e risciacquati e si dovrebbe controllarne regolarmente il funzionamento per evitare incidenti e l'insorgere di infezioni.
Se si usano gabbie a fondo compatto, occorre cercare di ridurre al minimo il rischio di allagamenti. E' inoltre necessario procedere regolarmente ad un esame batteriologico dell'apparecchio per tenere sotto controllo la qualità dell'acqua.

3.8.4. L'acqua proveniente dalle canalizzazioni pubbliche contiene alcuni microorganismi considerati in genere non pericolosi, a meno che si lavori con animali definiti microbiologicamente. In tali casi l'acqua dovrebbe essere trattata. L'acqua delle canalizzazioni pubbliche è in genere clorata, per evitare il moltiplicarsi di microorganismi. Questa clorazione non sempre riesce a limitare lo sviluppo di taluni germi patogeni potenziali, quali ad esempio gli pseudomonas. Una precauzione supplementare può consistere nell'aumentare il tasso di cloro nell'acqua, o nell'acidificare l'acqua per ottenere l'effetto voluto.

3.8.5. I pesci, gli anfibi ed i rettili presentano una tolleranza molto varia da specie a specie nei confronti dell'acidità, del cloro e di altri prodotti chimici. Per tali ragioni occorre adottare disposizioni per rifornire gli acquari ed ai vivai l'acqua proporzionalmente al fabbisogno e alla soglia di tolleranza di singole specie.


Tabelle e diagrammi: omessi

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